Compania DDS Diagnostic a primit în luna iulie din partea Agenției Naționale a Medicamentului din România, avizul de producător român al testelor rapide pentru detecția anticorpilor IgM și IgG COVID-19. După o perioadă de evaluări, comparații și testări specifice, pentru a se obține calitatea dorită, s-a hotărât punerea lor în vânzare anul acesta, după 4 septembrie, potrivit comunicatului de presă emis de companie.
Compania precizează că: “Testele au marcaj CE și sunt produse în sistemul de management al calității dispozitivelor medicale de diagnostic, ISO 13485:2016. DDS Diagnostic este înregistrată în baza de date a Comisiei Europene a producătorilor agreați pentru dispozitive de diagnostic in vitro COVID-19. DDS este un IMM inovator cu capital integral românesc și activează ca producător de truse IVD începând cu anul 2002.
Testele rapide se realizează din sânge capilar (din deget), venos, ser sau plasmă, iar rezultatele se obțin în 10 minute. Specificitatea pentru IgG este 100,0%/98,0% iar pentru IgM 95,0%/97,1%, cu peste 99% repetabilitate. Acestea nu dau interferențe cu virusul gripal obișnuit, deci cu ajutorul testelor se poate pune diagnostic diferențial. Au fost verificate pe probe biologice ale pacienților din România.
Prețul estimat al testelor va fi între 21-23 lei plus TVA pe bucată, iar testarea poate fi făcută numai de către personal medical. Practic, se aplică o picătură de sânge, din deget, în locașul indicat pe casetă și se adaugă imediat 2 picături de soluție tampon (buffer). Se lasă caseta pe o suprafață plană 10 minute după care se citește vizual rezultatul. O linie colorată în roșu în zona IgM și/sau IgG indică un test pozitiv. Testul se poate efectua și în laborator medical din ser sau plasmă, procedura fiind similară.